全国首部医疗AI数据安全标准《医疗人工智能应用 数据安全与隐私保护规范》征集参编单位

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来源 | 智合标准化建设 ]article_adlist

作者 | 智合标准中心

继国家五部门今年印发《医疗卫生机构数据安全和个人信息保护管理办法（试行）》之后，地方落地细则加速跟进。2026年9月21日，浙江省卫生健康委等三部门联合印发《浙江省医疗卫生机构对外数据合作管理办法（试行）》。文件首次把“模型训练”明确写入医疗机构对外数据合作的监管范围：研发须在域内封闭环境开展，训练中间数据与临时数据按原始数据标准保护，严禁未脱敏训练、违规向境外传输训练数据。医疗AI的数据合规，正从原则性要求走向可执行、可检查的细则。

但医疗数据从采集、脱敏、标注、训练到部署，要跨多个环节、经多方之手，每个环节该留什么记录、由谁确认、达到什么程度算合格，目前都没有统一依据；模型反向攻击可能从输出反推训练数据中的个人信息，匿名化数据在关联拼接下仍可能被重识别——这些风险要自证"已经控制住"，单靠医疗机构自行摸索并不现实。医疗行业亟需一份统一的医疗AI数据安全保护的方法论。

基于此，为推动“人工智能+医疗卫生”深度融合，由中国电子商会归口管理，智合标准中心组织编制的全国首部聚焦医疗人工智能应用的数据安全与隐私保护标准《医疗人工智能应用 数据安全与隐私保护规范》应运而生。标准自启动以来，吸引了医疗机构、医疗器械、生物医药、人工智能技术与安全保障等多方力量加入，目前已聚集数十家单位共同参与标准编制工作。

中国卫生信息与健康医疗大数据学会信息及应用安全防护分会

目前，标准文本已完成多轮修订并形成征求意见稿，当前仍有最后参编机会。

本标准围绕数据分类分级、全生命周期安全管理、隐私保护技术应用及多方协作责任界定等关键环节，构建覆盖数据获取、标注与预处理、训练与微调、验证评估、部署推理、持续优化、退出废弃全流程的安全管理体系，并针对医学影像辅助诊断、生成式问诊、可穿戴设备与远程监测等典型应用场景给出落地指引，为医疗人工智能应用提供系统的数据安全与隐私保护规范，推动医疗人工智能应用实现标准化、规范化和可持续健康发展。

标准核心亮点

构建“数据监管类别—数据安全保护级别—应用风险”三维治理架构

标准建立了数据监管类别、数据安全保护级别与应用风险等级三个维度协同联动的分类分级机制，将数据安全保护级别从低到高划分为一级至四级，并建立分级控制映射规则，让不同敏感程度、不同风险场景的数据都能找到对应的防护要求，避免“一刀切”式的合规负担。

明确全生命周期安全管理要求

从立项、数据引入、标注与预处理、训练与微调、验证评估、上线部署、运行维护到退役退出，标准对医疗AI应用的每一个环节都提出了明确的安全管理与技术要求，帮助医疗机构和AI企业构建可落地、可审计的全流程管理机制。

界定多方协作责任边界

标准清晰界定了个人健康医疗数据主体、个人信息处理者、受托处理方以及多方协作框架中各方的权利义务与责任边界，并针对院际联合科研、远程监测等典型协作场景提出合规指引，有效破解“数据出了事谁来负责”的责任认定难题。

筑牢安全底线同时释放数据价值

标准确立了合法合规、数据安全、隐私保护、风险分级防护、可控可审计与责任可追溯、伦理审查与临床安全、安全保护与数据可用性平衡七项基本原则，统筹安全底线与数据可用性，为高质量医疗数据集建设提供安全合规支撑，打通医疗数据要素安全流通的最后一公里。

作为全国首部聚焦医疗人工智能应用的数据安全与隐私保护标准，编制工作自启动以来，得到了产业链上中下游核心参与方的积极响应。欢迎更多医疗卫生服务机构、医疗器械机构、生物医药机构、人工智能与数据技术服务商、安全保障与专业评估机构，以及关注医疗人工智能数据安全与隐私保护的单位和专家参与标准共建，协同构建清晰、可落地的医疗AI数据合规体系。article_adlist[

如您有意向成为《标准》起草单位/起草人

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